| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：谷氨酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅱ、α-酮戊二酸、叠氮钠； 试剂2：尿素酶、α-酮戊二酸、叠氮钠。 |
| 型号规格 | 试剂1：2000ml×1，试剂2：500ml×1； 试剂1：90ml×4，试剂2：45ml×2； 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2； 试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2； 试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1； 试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3； 试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2； 试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：40ml×4，试剂2：40ml×1； 试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2； 试剂1：40ml×2，试剂2：20ml×1； 试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1； 960测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400219 |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 批准日期 | 2024-07-19 |
| 有效期至 | 2025-03-30 |
| 变更情况 | 1、产品名称：由“尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）”变更为“尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）”。2、预期用途：由“用于体外定量测定人血清中尿素氮的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清中尿素的浓度”。3、包装规格：增加“试剂1：90ml×4，试剂2：45ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2；960测试/盒”。4、适用机型：增加“日立3110、Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；雅培ARCHITECT c16000；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。5、产品技术要求和说明书：结合上述变更，对产品技术要求和说明书进行修订。6、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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