| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要原材料包括包被用抗心肌肌钙蛋白I抗体、标记用抗心肌肌钙蛋白I抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。试剂包装中的组件包含一次性塑料吸管/玻璃毛细管、缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒； 板型：10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒4-30℃条件下(阴凉避光干燥)储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400324 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求：变更外观和物理检查、检出限及重复性、分析特异性指标和检验方法，增加HOOK效应、批间差指标和检验方法，删除稳定性指标和检验方法。 2、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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