| 产品名称 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要原材料包括包被用抗肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I抗体、标记用抗肌红蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌钙蛋白I抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。检测需要已提供的材料：一次性塑料吸管、缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测全血/血清/血浆样本中肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒； 板型：10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒4-30℃条件下(阴凉避光干燥)储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400409 |
| 注册人名称 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2025-05-25 |
| 变更情况 | 1、产品技术要求：变更外观和物理检查、检出限及重复性、分析特异性指标和检验方法，增加HOOK效应、批间差指标和检验方法，删除稳定性指标和检验方法。 2、核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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