| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：聚阴离子、4-氨基安替比林、多聚体、曲拉通-100； 试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、吐温-20(TWeen-20)、N,N-双(4-磺丁基)-间甲苯胺二钠(DSBmT)； 校准品：含高/低密度脂蛋白胆固醇的干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×5，试剂2:20mL×5；试剂1:60mL×4，试剂2:20mL×4；试剂1:60mL×3，试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×4，试剂2:30mL×2；试剂1:72mL×2，试剂2:48mL×1；试剂1:30mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:54mL×6，试剂2:20mL×6；试剂1:66mL×2，试剂2:22mL×2；试剂1:15mL×1；试剂2: 5mL×1；600人份/盒；高/低密度脂蛋白胆固醇校准品：1×1mL，1×2mL(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂2～8℃条件下避光储存，有效期12个月；校准品2～8℃条件下避光储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400944 |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 生产地址由宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3变更为湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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