| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇(PEG8000)、叠氮钠；试剂2：羊抗人α1-抗胰蛋白酶抗血清、叠氮钠； 校准品：含α1-抗胰蛋白酶的干粉；质控品：含α1-抗胰蛋白酶的干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶(α1-AT)的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:64mL×1，试剂2:16mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:72mL×2，试剂2:18mL×2；试剂1:16mL×1，试剂2: 4mL×1；300人份/盒。α1-抗胰蛋白酶校准品：1×0.5mL(可选购)；α1-抗胰蛋白酶质控品：1×0.5mL，1×1.0mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂2～8℃条件下避光储存，有效期12个月；校准品质控品2～8℃条件下避光储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152400956 |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2025-11-17 |
| 变更情况 | 生产地址由宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3变更为湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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