| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中： (1)检测卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体。 (2)样本缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 质控品(可选购)规格：0.5mL/盒、1mL/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 卡型测试卡：原包装试剂盒密封避光存贮于室温(10～30℃)，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。 卡盒型测试卡：原包装试剂盒密封避光储存于常温(10～30℃)，有效期为18个月。卡盒型测试卡开封后，在常温(10～30℃)、相对湿度(30～85%)的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。 质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152400178 |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152400178”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-02-09 |
| 有效期至 | 2029-09-23 |
| 变更情况 | 2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共19页）； 2、包装规格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”变更为“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 质控品（可选购）规格：0.5mL/盒、1mL/盒。 ”; 3、产品储存条件及有效期由“原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30）℃，不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。”变更为“卡型测试卡：原包装试剂盒密封避光存贮于室温（10～30℃），不得冻存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后应在1小时内使用。 卡盒型测试卡：原包装试剂盒密封避光储存于常温（10～30℃），有效期为18个月。卡盒型测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。 质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。”; 4、预期用途由“用于体外定量检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。”变更为“用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2024-09-23: 1、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室”。 |
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