| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块、复合树脂、聚醚醚酮材料制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损(牙缺失)，邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20152170002 |
| 注册人名称 | 陕西丹特威齿科技术发展有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市雁塔区含光路南段1号怡和国际大厦1幢22104号 |
| 生产地址 | 西安市高新区学士路39号1幢1单元10401室和2幢1单元10203室；宝鸡市渭滨区清姜路17号13楼 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者：2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者；3.严重深覆合、咬颌紧、无法预留出足够的间隙者；4.缺牙较多，基牙条件不良；5.对金属有过敏史者。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于17-06-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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