| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体三部分组成。由钴基合金材料和烤瓷粉、全瓷块制成，材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1.牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者；2.龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者；3.前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者；4.牙列缺损(牙缺失)，邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 烤瓷熔附金属冠、桥；铸造金属冠、桥；全瓷冠、桥。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20152170005 |
| 注册人名称 | 西安登峰数字义齿制作有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市雁塔区电子城电子西街3号第A座五层507号房 |
| 生产地址 | 西安市雁塔区电子城电子西街3号第A座五层507号房 |
| 其他内容 | 禁忌症：1.青少年恒牙尚未发育完全者;2.牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者;3.严重深覆合、咬领紧，无法预留出足够的间隙者;4.缺牙较多，基牙条件不良;5.对金属有过敏史者，禁忌使用金属材料。 |
| 备注 | 本文件与“陕械注准20152170005《定制式固定义齿》”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-10-08 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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