| 产品名称 | 一次性使用宫颈宫腔取样刷套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由取样刷和细胞保存液组成，取样刷应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构对宫颈病变、子宫内膜病变的细胞样品和组织样本的采集，及生殖道病原微生物检查使用。 |
| 型号规格 | 用于宫腔取样：I型、Ⅳ型；用于宫颈取样：Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅴ型、Ⅵ型。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20152180054 |
| 注册人名称 | 西安美佳家医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区高新二路14号i创途众创公园联创智荟A117-5 |
| 生产地址 | 西安市鄠邑区沣京工业园兴园路10号正坤科创产业基地4号楼一层东户 |
| 其他内容 | 依据2017版《医疗器械分类目录》，该产品为18-03-04妇产科诊断器械，管理类别为II类。 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用宫颈宫腔取样刷套装”共同使用 |
| 批准日期 | 2024-04-02 |
| 有效期至 | 2029-10-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 029-88214667 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1480-2016 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法 YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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