| 产品名称 | 等离子射频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术中软组织的切割、消融、凝固和止血，以及椎间盘手术中对髓核进行消融。 |
| 型号规格 | ForeMed360 |
| 注册证编号 | 国械注准20143011979 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 批准日期 | 2024-09-26 |
| 有效期至 | 2029-09-25 |
| 变更情况 | 2016-06-16 “注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室”变更为“注册人住所:上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室”。 2017-11-20 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2019-03-19 “注册人住所：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室、4幢401室；生产地址：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号9幢502室；上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”变更为“注册人住所：上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室；生产地址：上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室”。 2021-02-05 适用范围由“适用于关节镜手术中软组织的切割、消融、凝固和止血。”变更为“适用于关节镜手术中软组织的切割、消融、凝固和止血，以及椎间盘手术中对髓核进行消融。”。产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 2021-08-03 “注册人名称:方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称:上海方润医疗科技股份有限公司”。 2023-08-03 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室;生产地址变更为:上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D 2024-08-23 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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