| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用静脉留置针分为正压直通型、正压三通型和正压三通II型。由针管护套、导管组件、针管组件、长导管、止流夹、正压接头及端帽构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由槽口针管和鳍状针座组成；正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料：导管由氟塑料、金属楔由不锈钢SUS305、三通导管座由丙酸酯、槽口针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由聚异戊二烯制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。 |
| 型号规格 | 型号：正压直通型、正压三通型、正压三通II型 规格：18G×1.16IN(1.3×30mm)、20G×1.16IN(1.1×30mm)、22G×1.00IN(0.9×25mm)、 22G×0.75IN(0.9×19mm)、24G×0.75IN(0.7×19mm)、26G×0.75IN(0.6×19mm)、 26G×0.63IN(0.6×16mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20143142004 |
| 注册人名称 | 苏州林华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯新路3号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯新路3号1、2号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-15 |
| 有效期至 | 2029-10-23 |
| 变更情况 | 2024-04-23 1、结构组成变化，详见结构组成变化对比表。2、技术要求变化，详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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