产品名称 | 一次性使用正压静脉留置针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 正压静脉留置针分为正压两通型、正压三通型。 由针柄、槽口针管、 隔离塞、 导管、金属楔、 导管座、 软管、止流夹、护套组成;其中两通正压接头(连接座、密封圈、阀芯、直通道接口、弹簧、两通阀体)组成、三通正压接头 (连接座、密封圈、阀芯、直通道接口、弹簧、三通阀体、侧通道圆锥接头、小盖帽)组成。 产品经环氧乙院灭菌。 一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于患者静脉留置连续输液,留置人体内时间不大于72小时。 |
注册证编号 | 国械注准20143142050 |
注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
批准日期 | 2023-09-18 |
有效期至 | 2029-10-08 |
变更情况 | 2017-01-09 型号规格由“型号:正压两通型(ZL)、正压三通型(ZS),规格:0.7mmx15mm(24Gx0.59IN)、0.7mmx19mm(24Gx0.75IN)、0.9mmx19mm(22Gx0.75IN)、0.9mmx25mm(22Gx1.00IN)、1.1mmx25mm(20Gx1.00IN)、1.1mmx30mm(20Gx1.18IN)、1.1mmx32mm(20Gx1.26IN)、1.1mmx40mm(20Gx1.57IN)、1.3mmx25mm(18Gx1.00IN)、1.3mmx30mm(18Gx1.18IN)、1.3mmx32mm(18Gx1.26IN)、1.3mmx40mm(18Gx1.57IN)”变更为“型号:正压两通型(ZL)、正压三通型(ZS),规格:0.6x16mm(26Gx0.63IN)、0.6x19mm(26Gx0.75IN)、0.7mmx15mm(24Gx0.59IN)、0.7mmx19mm(24Gx0.75IN)、0.9mmx19mm(22Gx0.75IN)、0.9mmx25mm(22Gx1.00IN)、1.1mmx25mm(20Gx1.00IN)、1.1mmx30mm(20Gx1.18IN)、1.1mmx32mm(20Gx1.26IN)、1.1mmx40mm(20Gx1.57IN)、1.3mmx25mm(18Gx1.00IN)、1.3mmx30mm(18Gx1.18IN)、1.3mmx32mm(18Gx1.26IN)、1.3mmx40mm(18Gx1.57IN)”。 2021-11-25 技术要求变化,详见技术要求变化对比表。 2022-06-08 “注册人住所:南昌市进贤县城胜利南路39号;生产地址:南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所:江西省南昌市进贤县城胜利南路39号;生产地址:江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 |
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