| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(PH 7.2)、肌氨酸氧化酶、肌酸脒基水解酶 、抗坏血酸氧化酶 、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 试剂2：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(PH 7.2)、4-氨基安替比林(4-AAP) 、肌酐酰氨基水解酶 、过氧化物酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 40ml(试剂1：10ml×3+试剂2：10ml×1)； 200ml(试剂1：50ml×3+试剂2：50ml×1)； 240ml(试剂1：60ml×3+试剂2：60ml×1)； 280ml(试剂1：70ml×3+试剂2：70ml×1)； 320ml(试剂1：80ml×3+试剂2：80ml×1)； 480ml(试剂1：60ml×6+试剂2：60ml×2)； 400T(试剂1：60ml×2+试剂2：20ml×2)； 16.8ml(试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1)； 30.5ml(试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1)； 33.6ml(试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1)； 61ml(试剂1：42ml×1+试剂2：19ml×1)； 122ml(试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2)； 128ml(试剂1：48ml×2+试剂2：16ml×2)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2-8℃(密闭、避光)条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20142400165 |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2024-10-29 |
| 变更情况 | 1．包装规格：增加“16.8ml（试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1）；30.5ml（试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1）；33.6ml（试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1）；61ml（试剂1：42ml×1+试剂2：19.ml×1）；122ml（试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2）；128ml（试剂1：48ml×2+试剂2：16ml×2）”。 2．适用仪器：增加“西门子Atellica CH930”。 3．产品技术要求变化详见附页1。 4．产品说明书变化详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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