| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由固位体、桥体、连接体组成。由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、聚醚醚酮、光固化复合树脂材料制成。材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其它方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙列缺损(缺失)，邻近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥；烤瓷熔附金属冠、桥；激光选区熔化金属冠、桥；激光选区熔化金属烤瓷冠、桥；CAD/CAM切削金属冠、桥；CAD/CAM切削纯钛光固化树脂冠、桥；聚醚醚酮光固化树脂冠、桥。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20142170008 |
| 注册人名称 | 西安新定远精密齿研有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市雁塔区鱼化工业园独栋办公楼A组团A2号1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 西安市雁塔区鱼化工业园独栋办公楼A组团A2号1层、2层、3层 |
| 其他内容 | 禁忌症：1、青少年恒牙尚未发育完全者。2、牙体过小无法取得足够的固位形和抗力形者。3、严重深覆合、咬合紧，无法预备出足够的间隙。4、缺牙较多，基牙条件不良。5、对金属有过敏史者。 |
| 备注 | 依据2017年第104号公告，该产品属于17-06-04，管理类别为II类。 |
| 批准日期 | 2024-05-29 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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