| 产品名称 | 重组胶原蛋白医用敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由溶液和塑料管组成；Ⅱ型由溶液和玻璃滴瓶组成；Ⅲ型由溶液和玻璃瓶组成；Ⅳ型由溶液和塑料喷瓶组成；Ⅴ型由溶液和铝罐喷瓶组成；Ⅵ型由溶液、非织造布、珠光膜(选配)、铝箔袋组成。其中溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟苯甲酯、1,2-戊二醇、三乙醇胺、纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1g/支、2g/支、3g/支。 Ⅱ型：1g/瓶、3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶。 Ⅲ型：3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶。 Ⅳ型：10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶。 Ⅴ型：20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、300g/瓶。 Ⅵ型：8g/袋、10g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20242140094 |
| 注册人名称 | 辽宁婵泉生物药业有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省鞍山市铁西区四方台路159栋3层S13号 |
| 生产地址 | 辽宁省鞍山市铁西区四方台路159栋3层S13号 |
| 批准日期 | 2024-10-23 |
| 有效期至 | 2029-10-22 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15241222916; 13234126554;17604128979;13130162229;18602071795;020-31477975 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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