| 产品名称 | 血液分析仪用校准物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 猪血(≥90%)，稳定剂(氯化钠0.025%，D-海藻糖0.15%，甘氨酸0.075%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于精匠诊断技术(江苏)有限公司生产的全自动血细胞分析仪白细胞数目(WBC)、红细胞数目(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板数目(PLT)的校准。 |
| 型号规格 | 3.0mL×1、3.0mL×2、3.0mL×3 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品于2℃~8℃密闭避光保存，有效期为35天；开瓶后2℃~8℃避光保存可稳定4小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400872 |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301,3幢-101、201 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400872”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-21 |
| 有效期至 | 2028-06-20 |
| 变更情况 | 2024-10-21适用仪器变化 由“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的DX-80、DX-80C、DX-80S、DX-100、DX-100R、DX-100P、DX-100W、DX-120B、DX-120R、DX-120S、DX-120SR全自动血细胞分析仪。”变更为“适用于精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的DX-80、DX-80C、DX-80S、DX-100、DX-100R、DX-100P、DX-100W、DX-120B、DX-120R、DX-120S、DX-120SR、DX-120、DX-120C、DX-120CR、DX-8、DX-8i、DX-8P2、DX-8P2i、DX-8P3、DX-60、DX-60i、DX-60P全自动血细胞分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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