| 产品名称 | 4k医用内窥镜荧光摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由摄像主机、摄像头组件以及配套线缆组成。配套线缆包括：电源线，3G-SDI线缆，12G-SDI线缆，DVI线缆，HDMI 2.0线缆，DP线缆。软件发布版本为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与医用内窥镜、荧光造影剂吲哚菁绿(ICG)配合使用，适用于在微创内窥镜手术中提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。 |
| 型号规格 | MFEC300 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061856 |
| 注册人名称 | 瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号2#楼7楼 |
| 生产地址 | 高新区玉屏路9号3号楼二层、三层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州优脉瑞医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1NBKNU6X。本文件与“苏械注准20222061856”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-22 |
| 有效期至 | 2027-10-12 |
| 变更情况 | 2024-10-22注册人住所变更 由“苏州市吴中区越溪吴中大道2288号21幢（H1）”变更为“苏州高新区锦峰南路108号2#楼7楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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