| 产品名称 | 喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 喉罩由气囊、通气管、充气管、指示球囊、接头和充气阀组成。喉罩气囊、通气管、充气管、指示球囊由符合YY/T 0031-2008标准的硅胶制成；接头、充气阀由符合YY/T 0806-2010标准的聚碳酸酯(PC)制成；加强钢丝由符合GB/T 1220-2007标准的304不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 |
| 型号规格 | JS-A1-(1、1.5、2、2.5、3、4、5)JS-A2-(1、1.5、2、2.5、3、4、5)JS-B1-(1、1.5、2、2.5、3、4、5)JS-B2-(1、1.5、2、2.5、3、4、5) |
| 注册证编号 | 苏械注准20222081324 |
| 注册人名称 | 南京金石医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号7号楼4楼 |
| 生产地址 | 江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号7号楼4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222081324”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-22 |
| 有效期至 | 2027-06-19 |
| 变更情况 | 2024-10-22注册人住所变更 由“南京市江北新区中山科技园科创大道9号F1栋二层”变更为“江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号7号楼4楼”生产地址变更 由“南京市江北新区中山科技园科创大道9号F1栋二层”变更为“江苏省南京市高淳区经济开发区医疗器械产业园戴卫西路45号7号楼4楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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