| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管由摄像模块，编织管，操作手柄，连接线，连接器组成。插入部分包括摄像模块和编织管。配套附件为三通锁紧阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为一次性使用医疗器械，采用环氧乙烷灭菌，有效期三年。与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(UIPS100)配套使用，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | US100，US200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060410 |
| 注册人名称 | 瑞惜康（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号2#楼7楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区玉屏路9号3号楼二层、三层(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：苏州优脉瑞医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320505MA1NBKNU6X。本文件与“苏械注准20222060410”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-22 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2024-10-22注册人住所变更 由“苏州市吴中区越溪吴中大道2288号21幢（H1）”变更为“苏州高新区锦峰南路108号2#楼7楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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