| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿按型式分为注塑弹性基托可摘局部义齿、弯制钢丝卡环可摘局部义齿、激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、铸造纯钛支架可摘局部义齿、铸造钴铬合金支架可摘局部义齿、切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金基托全口义齿、铸造钴铬合金基托全口义齿、铸造纯钛基托全口义齿、胶联树脂基托全口义齿。定制式活动义齿采用钴铬合金、纯钛、合成树脂牙、基托树脂材料、牙科聚醚醚酮冠桥材料、牙科激光选区熔化钛合金粉末、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙用不锈钢丝制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体或牙列的缺失或缺损的活动修复 |
| 型号规格 | 注塑弹性基托可摘局部义齿、弯制钢丝卡环可摘局部义齿、激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、铸造纯钛支架可摘局部义齿、铸造钴铬合金支架可摘局部义齿、切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金基托全口义齿、铸造钴铬合金基托全口义齿、铸造纯钛基托全口义齿、胶联树脂基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182170733 |
| 注册人名称 | 南京雅美口腔技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市经济技术开发区兴联路6号 |
| 生产地址 | 南京市经济技术开发区兴联路6号第2层西半层、南京市经济技术开发区兴联路6号第4层西半层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182170733”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-23 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2024-10-23结构及组成变更 由“定制式活动义齿按型式分为可摘式局部义齿、全口义齿。定制式活动义齿采用钴铬合金、纯钛、合成树脂牙、基托树脂材料、牙科聚醚醚酮冠桥材料、牙科激光选区熔化钛合金粉末材料制成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“定制式活动义齿按型式分为注塑弹性基托可摘局部义齿、弯制钢丝卡环可摘局部义齿、激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、铸造纯钛支架可摘局部义齿、铸造钴铬合金支架可摘局部义齿、切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金基托全口义齿、铸造钴铬合金基托全口义齿、铸造纯钛基托全口义齿、胶联树脂基托全口义齿。定制式活动义齿采用钴铬合金、纯钛、合成树脂牙、基托树脂材料、牙科聚醚醚酮冠桥材料、牙科激光选区熔化钛合金粉末、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、牙用不锈钢丝制成。该产品以非无菌状态提供。”型号、规格变更 由“可摘式局部义齿、全口义齿”变更为“注塑弹性基托可摘局部义齿、弯制钢丝卡环可摘局部义齿、激光选区熔化钴铬合金支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金支架可摘局部义齿、铸造纯钛支架可摘局部义齿、铸造钴铬合金支架可摘局部义齿、切削聚醚醚酮支架可摘局部义齿、激光选区熔化钛合金基托全口义齿、铸造钴铬合金基托全口义齿、铸造纯钛基托全口义齿、胶联树脂基托全口义齿。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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