| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R1 柠檬酸(柠檬酸缓冲液)(pH：2.95-3.05) 88mmol/LR2 磷酸二氢钠(磷酸盐缓冲液)(pH：6.45-6.55) 50mmol/L 偏钒酸钠 3mmol/L校准品 胆红素(血清基质) (10-20)μmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 型号规格 | 25ml( R1：10ml×2；R2：2.5ml×2)、校准品：2ml×2；38ml( R1：15ml×2；R2：4ml×2)、校准品：2ml×2；50ml( R1：20ml×2；R2：5ml×2)、校准品：2ml×2；76ml( R1：30ml×2；R2：8ml×2)、校准品：2ml×2；80ml( R1：32ml×2；R2：8ml×2)、校准品：2ml×2；100ml( R1：40ml×2；R2：10ml×2)、校准品：2ml×2；114ml( R1：45ml×2；R2：12ml×2)、校准品：2ml×2；50ml( R1：10ml×4；R2：2.5ml×4)、校准品：2ml×2；76ml( R1：15ml×4；R2：4ml×4)、校准品：2ml×2；100ml( R1：20ml×4；R2：5ml×4)、校准品：2ml×2；152ml( R1：30ml×4；R2：8ml×4)、校准品：2ml×2；160ml(R1：32ml×4；R2：8ml×4)、校准品：2ml×1；160ml(R1：32ml×4；R2：8ml×4)、校准品：2ml×2；200ml(R1：40ml×4；R2：10ml×4)、校准品：2ml×2；228ml(R1：45ml×4；R2：12ml×4)、校准品：2ml×2；300ml(R1：60ml×4；R2：15ml×4)、校准品：2ml×2；352ml(R1：70ml×4；R2：18ml×4)、校准品：2ml×2；400ml(R1：80ml×4；R2：20ml×4)、校准品：2ml×2；300ml(R1：40ml×6；R2：10ml×6)、校准品：2ml×3；342ml(R1：45ml×6；R2：12ml×6)、校准品：2ml×3；450ml(R1：60ml×6；R2：15ml×6)、校准品：2ml×3；528ml(R1：70ml×6；R2：18ml×6)、校准品：2ml×3；600ml(R1：80ml×6；R2：20ml×6)、校准品：2ml×3。校准品(冻干品)：复溶后为2ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142400551 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142400551 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-10-21包装规格变更 由“25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）、校准品：2ml×1；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、校准品：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、校准品：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、校准品：2ml×1；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×1；100ml（R1：40ml×2；R2：10ml×2）、校准品：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、校准品：2ml×1；250ml（R1：50ml×4；R2：12.5ml×4）、校准品：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、校准品：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、校准品：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、校准品：2ml×1。校准品（冻干品）：复溶后为2ml。”变更为“25ml（ R1：10ml×2；R2：2.5ml×2）、校准品：2ml×2；38ml（ R1：15ml×2；R2：4ml×2）、校准品：2ml×2；50ml（ R1：20ml×2；R2：5ml×2）、校准品：2ml×2；76ml（ R1：30ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×2；80ml（ R1：32ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×2；100ml（ R1：40ml×2；R2：10ml×2）、校准品：2ml×2；114ml（ R1：45ml×2；R2：12ml×2）、校准品：2ml×2；50ml（ R1：10ml×4；R2：2.5ml×4）、校准品：2ml×2；76ml（ R1：15ml×4；R2：4ml×4）、校准品：2ml×2；100ml（ R1：20ml×4；R2：5ml×4）、校准品：2ml×2；152ml（ R1：30ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×2；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×2；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、校准品：2ml×2；228ml（R1：45ml×4；R2：12ml×4）、校准品：2ml×2；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、校准品：2ml×2；352ml（R1：70ml×4；R2：18ml×4）、校准品：2ml×2；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、校准品：2ml×2；300ml（R1：40ml×6；R2：10ml×6）、校准品：2ml×3；342ml（R1：45ml×6；R2：12ml×6）、校准品：2ml×3；450ml（R1：60ml×6；R2：15ml×6）、校准品：2ml×3；528ml（R1：70ml×6；R2：18ml×6）、校准品：2ml×3；600ml（R1：80ml×6；R2：20ml×6）、校准品：2ml×3。校准品（冻干品）：复溶后为2ml。”适用仪器变化 由“适用于英诺华生化分析仪，型号为BS-3000P、BS-3000M 、D360、D320、D280、D240、D180、DS-401、DS-400、DS-301、DS-300、DS-261、DS-260、DS-201、DS-200、DS-161、DG-402、DG-400、DG-302、DG-300、 DG-262、DG-260、DG-202、 DG-200、DG-162”变更为“适用于英诺华生化分析仪以下机型。BS-3000M、D320、D280、DS-812、DS-810、DS-610、DS-452、DS-401、DS-400、DS-301、DS-300、DS-261、DS-260、DS-161、DG-402、DF-603、DF-403、DF-363、DI-808、DI-804、DI-600、CH-24”产品名称变化 由“直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐法）”变更为“直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐法）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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