| 产品名称 | 医用皮肤敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由海藻酸钠、卡波姆、苯氧乙醇、羟乙基纤维素、单双硬脂酸甘油酯、甘油、纯化水和铝塑复合管(或聚酯瓶)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤术后创面)及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 5、10、12、15、18、20、22、25、30、40、45、50、60、70、80、90、100、120、150(单位：g/支(瓶)) |
| 注册证编号 | 晋械注准20242140198 |
| 注册人名称 | 山西海德药业有限公司 |
| 注册人住所 | 侯马经济开发区海星智慧科技产业园1号厂房北1层 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区海星智慧科技产业园1号厂房北1层 |
| 批准日期 | 2024-10-12 |
| 有效期至 | 2029-10-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18011898999; 13531966166 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
