| 产品名称 | 数字化乳腺X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(VMX40P5X5845)、X射线管组件(管芯：XM1016T,管套：C339V)、限束器、滤线栅(JPI GRID 2100)、乳腺平板探测器(RSM 2430UD或RSM 2430TD)、图像采集及处理工作站(软件名称：乳腺采集软件，软件型号：Rconsole2，发布版本：3)、预览显示器、机架、压迫装置、控制装置、升降压迫控制脚闸、压迫板(附件：24×30叶片、18×24叶片，选配：点叶片、放大叶片、缩小叶片)、显示器支架、面部防护屏、UPS、曝光手柄、铅屏风(选配)、放大支架(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | RMF-2000U、RMF-2000T |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242062027 |
| 注册人名称 | 迪爱影像科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层 |
| 生产地址 | 武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层 |
| 批准日期 | 2024-10-21 |
| 有效期至 | 2029-10-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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