| 产品名称 | 脑电采集分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ZhenTec-NH1 由便携式脑电采集器(软件：EEGAMP-V1)、数据接收器、脑电采集分析软件(ZhenTecBCIServer-V1)及摄像头(选配)组成；ZhenTec-NT1系列由：常规式脑电采集器(软件：EEGAMP-V1)、脑电电极(选配)、脑电采集分析软件(ZhenTecBCIServer-V1)及摄像头(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体脑电生理信号检测、处理、显示和存储，不具有自主诊断功能。 |
| 型号规格 | ZhenTec-NH1、ZhenTec-NT1-A、ZhenTec-NT1-B、ZhenTec-NT1-C、ZhenTec-NT1-D、ZhenTec-NT1-E、ZhenTec-NT1 F、ZhenTec-NT1-G |
| 注册证编号 | 陕械注准20242070172 |
| 注册人名称 | 西安臻泰智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区科技六路西段996号西安国家数字出版基地A-10701 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区科技六路西段996号西安国家数字出版基地A-10701 |
| 其他内容 | 依据2017 年第104 号公告，该产品属于07 -03 ，管理类别为II类。 |
| 备注 | 禁忌证：头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极或可能因佩戴脑电电极造成感染者。 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2029-10-17 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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