| 产品名称 | 全降解鼻窦药物支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统(支架输送系统和压握组件)组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物，药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架经电子束辐照灭菌，输送系统经钴-60辐射灭菌，一次性使用，货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。 |
| 型号规格 | BMS014217DS01、BMS014217DS03、BMS014213DS01、BMS014213DS03、BMS013515DS01、BMS013515DS02、BMS013515DS04、BMS013015DS01、BMS013015DS02、BMS013015DS04、BMS012515DS01、BMS012515DS03、BMS012515DS04 |
| 注册证编号 | 国械注准20243132055 |
| 注册人名称 | 江苏启灏医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼 |
| 生产地址 | 启东市高新技术产业开发区南海路101号18号楼，启东市高新技术产业开发区南海路101号17号楼一层（仓储） |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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