| 产品名称 | 外周切割球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型(OTW型)球囊扩张导管，由球囊、显影标记、内管、外管、缓冲管和管座组成，球囊上有3组或4组不锈钢刀片纵向安装在球囊上。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗。目标病变部位应具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段(不超过45°)。靶病变血管直径范围为2-8mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243032050 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼；北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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