| 产品名称 | 气腹机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气腹机主机和附件组成，主机包括减压阀、电磁阀、气压传感器、流量传感器、过滤器、电源、显示装置；附件包括电源线、接地线、进气管。气腹管、气体过滤器由用户自行采购有医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔内窥镜手术中产生并维持气腹、以增加手术空间。 |
| 型号规格 | Smart Air 101、Smart Air 102、Smart Air 103 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232060088 |
| 注册人名称 | 苏州国科美润达医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室） |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G。本文件与“苏械注准20232060088”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2028-01-12 |
| 变更情况 | 2024-10-18生产地址变更 由“苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）”变更为“自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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