| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术膜分为A型和B型。A型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸，产品单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成；B型由聚氨酯膜或聚乙烯膜为基材，表面涂敷医用压敏胶，上置卫生用离型纸、无纺布和积液袋，单边或两边以无胶粘物质或附着有手持边条制成。积液袋为聚乙烯薄膜袋，袋口有定型条，底部设有液体流出口。其中B1型组成带有积液袋；B2型组成带有无纺布外衬；B3型组成同时带有积液袋及无纺布外衬。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中贴于手术部位，防止手术创面受到感染。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型，其中B型包括B1型、B2型、B3型规格：A型：长3-150cm，宽3-150cm； B型：长10-500cm，宽10-400cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140840 |
| 注册人名称 | 苏州市奥健医卫用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）, 苏州市吴中区临湖镇银藏路888号。受托生产地址：苏州高新区华枫路339号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：苏州健宇医疗科技有限公司；统一社会信用代码：913205051379300653。本文件与“苏械注准20212140840”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2024-10-18生产地址变更 由“苏州市吴中区临湖镇银藏路888号, 苏州市吴中区临湖镇联盟街76号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）”变更为“自行生产地址：苏州市吴中区临湖镇联盟街 76 号, 苏州市相城区望亭镇四旺村(10)上塘月城 70 号 6 号楼（成品仓）, 苏州市吴中区临湖镇银藏路 888 号。受托生产地址：苏州高新区华枫路339号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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