| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机，加湿器、电源适配器(含电源线)组成。S9 VPAP ST具有单水平CPAP模式和双水平S、ST、T模式；S9 VPAP S具有单水平CPAP模式和双水平S模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对以下特征的患者提供无创通气支持：体重13公斤以上，且有呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。适用于家庭和医院环境。加湿器用于在适用呼吸机治疗时湿化患者吸入的空气。 |
| 型号规格 | S9 VPAP ST、S9 VPAP S |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202081403 |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202081403”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2024-10-18产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-69217308; 0512-69589355;0512-69589341 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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