| 产品名称 | 吞咽神经和肌肉电刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电极片、电级线、充电器、台车(II型具有)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非机械性吞咽功能障碍患者的辅助治疗。 |
| 型号规格 | XY-K-TY-I型、XY-K-TY-IB型、XY-K-TY-Ⅱ型、XY-K-TY-Ⅲ型、XY-K-TY-Ⅳ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192090806 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2029-10-17 |
| 变更情况 |
2020-10-09 结构及组成由“本产品由主机、电极片、电级线、电源适配器、电源适配器线组成。”变更为“本产品由主机、电极片、电级线、充电器、台车（II型具有）组成。”。
产品技术要求变更内容见附页。
2021-04-06型号、规格由“XY-K-TY-I、XY-K-TY-II”变更为“XY-K-TY-I、XY-K-TY-IB、XY-K-TY-II”。
产品技术要求变更内容见附页。
2022-07-04 产品技术要求变更对比表见附件。2024-10-17型号、规格由“XY-K-TY-I、XY-K-TY-IB、XY-K-TY-II”变更为“XY-K-TY-I型、XY-K-TY-IB型、XY-K-TY-Ⅱ型、XY-K-TY-Ⅲ型、XY-K-TY-Ⅳ型”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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