| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度R 三羟基氨基甲烷 (Tris缓冲液)(pH8.0) 100mmol/L 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖麦芽糖苷 5.5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的含量。 |
| 型号规格 | 40ml(R：20ml×2)；40ml(R：40ml×1)；50ml(R：25ml×2)；50ml(R：50ml×1)；80ml(R：20ml×4)；80ml(R：40ml×2)；100ml(R：25ml×4)；120ml(R：30ml×4)；160ml(R：40ml×4)；200ml(R：50ml×4)；240ml(R：60ml×4)；280ml(R：70ml×4)；320ml(R：80ml×4)；400ml(R：100ml×4)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401592 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401592”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 变更情况 | 2024-10-18适用仪器变化 由“适用于英诺华生化分析仪，具体型号B200、D320、D280、D240、DS-401、DS-301、DS-261、DS-201、DG-402、DG-302、DH-404、DF203、DF-403、DI-808，DI-800，DI-600，DI-400”变更为“适用于英诺华生化分析仪，具体型号BS-3000M、D320、D280、DS-812、DS-810、DS-610、DS-452、DS-401、DS-400、DS-301、DS-300、DS-261、DS-260、DS-161、DG-402、DF-603、DF-403、DF-363、DI-808、DI-600、DI-804、CH-24、CH-12”产品名称变化 由“α-淀粉酶检测试剂盒（连续监测法）”变更为“α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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