| 产品名称 | 耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳内式助听器由麦克风、放大器、受话器、音量电位器、电池、开关、微调及外壳部件组成。其中和皮肤接触的外壳材料采用一种生物兼容性的光聚合物树脂材料(FotoTec DLP.A)”。 |
| 适用范围/预期用途 | 供听力障碍者补偿听力用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172191343 |
| 注册人名称 | 西万拓听力技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏桐路120号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区苏桐路120号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172191343”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2027-07-12 |
| 变更情况 | 2024-10-18型号、规格变更 由“见资料目录1.3.2 原医疗器械注册证及变更注册文件中规格/型号附件”变更为“见1.99规格/型号附件”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-67613201 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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