| 产品名称 | 膝关节持续被动活动仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由液晶操作显示屏、基座、腿部支撑架、固定绑带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于患者下肢膝关节运动功能障碍的被动性和主动性训练。 |
| 型号规格 | YD-XZ210、YD-XZ220、YD-XZ230 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222190127 |
| 注册人名称 | 河南优德医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172260842本注册证生效日期：2022年10月10日 |
| 批准日期 | 2024-10-17 |
| 有效期至 | 2027-10-09 |
| 变更情况 |
2024-10-17型号、规格由“YD-XZ1、YD-XZ2、YD-XZ2 Plus”变更为“YD-XZ210、YD-XZ220、YD-XZ230”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 19医用康复器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-61172905; 0371-55919952;0371-67897661 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 相关标准 | 代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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