| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器(直管型除外)由抵钉座、组件、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮和缝钉组成。产品颜色为浅蓝色。吻合器和组件按缝合长度均分为30、45、60和90四种规格，按缝合厚度分为Z、S、H三种规格。 一次性使用直线型吻合器及组件(直管型)由抵钉座、钉匣金属外壳、金属外套管、旋转套、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗、钉仓推片和组件组成。吻合器(直管型)按金属外套管的管径分为两种规格，组件按缝钉高度分为两种规格。 缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | HJF 30B、HJF 30Z、HJF 30S、HJF 30H、HJF 45Z、HJF 45S、HJF 45H、HJF 60Z、HJF 60S、HJF 60H、HJF 90Z、HJF 90S、HJF 90H、HJFZ 30-S、HJFZ 30-B、HJFZ 30-Z、HJFZ 30-H、HJFZ 45-Z、HJFZ 45-S、HJFZ 45-H、HJFZ 60-Z、HJFZ 60-S、HJFZ 60-H、HJFZ 90-Z、HJFZ 90-S、HJFZ 90-H |
| 注册证编号 | 苏械注准20152020799 |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152020799”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-18 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2024-10-18型号、规格变更 由“HJF 30B、HJF 30Z、HJF 30S、HJF 30H、HJF 45Z、HJF 45S、HJF 45H、HJF 60Z、HJF 60S、HJF 60H、HJF 90Z、HJF 90S、HJF 90H LS 30W、LS 30B、LS 30Y、LS 30G、LS 45B、LS 45Y、LS 45G、LS 60B、LS 60Y、LS 60G、LS 90B、LS 90Y、LS 90G”变更为“HJF 30B、HJF 30Z、HJF 30S、HJF 30H、HJF 45Z、HJF 45S、HJF 45H、HJF 60Z、HJF 60S、HJF 60H、HJF 90Z、HJF 90S、HJF 90H、HJFZ 30-S、HJFZ 30-B、HJFZ 30-Z、HJFZ 30-H、HJFZ 45-Z、HJFZ 45-S、HJFZ 45-H、HJFZ 60-Z、HJFZ 60-S、HJFZ 60-H、HJFZ 90-Z、HJFZ 90-S、HJFZ 90-H”结构及组成变更 由“一次性使用直线型吻（缝）合器由吻合器（直管型除外）由抵钉座，组件（选配件），器身架，手柄，击发手柄，锁紧手柄，锁紧钮，缝钉组成，组件（选配件）可以替换。一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）由抵钉座，钉匣金属外壳，金属外套管，旋转套，活动手柄，保险钮，手柄，释放钮，复位指示窗，钉仓推片和组件（选配件）组成，组件（选配件）可以替换。缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线型吻合器（直管型除外）由抵钉座、组件、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮和缝钉组成。产品颜色为浅蓝色。吻合器和组件按缝合长度均分为30、45、60和90四种规格，按缝合厚度分为Z、S、H三种规格。 一次性使用直线型吻合器及组件（直管型）由抵钉座、钉匣金属外壳、金属外套管、旋转套、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗、钉仓推片和组件组成。吻合器(直管型）按金属外套管的管径分为两种规格，组件按缝钉高度分为两种规格。 缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”产品名称变更由“一次性使用直线型吻（缝）合器” 变更为 “一次性使用直线型吻合器” |
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