| 产品名称 | 热疗贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 热疗贴由内装物和外袋组成，外袋由敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 |
| 适用范围/预期用途 | HST-I适用于肩周炎引起的肩部的疼痛、肿胀，腰肌劳损引起的腰部的疼痛、肿胀，产妇暖宫、颈椎病、腰椎间盘突出、风湿性关节炎(非急性期)的辅助治疗；HST-A适用于肩周炎引起的肩部的疼痛、肿胀；HST-B适用于腰肌劳损引起的腰部的疼痛、肿胀；HST-C适用于产妇暖宫；HST-D适用于颈椎病的辅助治疗；HST-E适用于腰椎间盘突出的辅助治疗；HST-F适用于风湿性关节炎(非急性期)的辅助治疗。 |
| 型号规格 | HST-I：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm； HST-A：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm； HST-B：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm； HST-C：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm； HST-D：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm； HST-E：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm； HST-F：长度：30mm~570mm；宽度：30mm~420mm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20142090015 |
| 注册人名称 | 山东皇圣堂药业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东单县经济技术开发区 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区；山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号1号厂房 |
| 批准日期 | 2024-10-11 |
| 有效期至 | 2029-10-15 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15148810245 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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