| 产品名称 | 一次性使用机用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用机用配药用注射器(以下简称：机用配药器)由外套、活塞、芯杆、针座、配药针(选配件)、和延长管(选配件)组成。配药针由针座、针管和针护套组成；T型延长管由软管、三通阀、护手针座、过滤膜和配药针组成；I型延长管由软管、圆锥接头、单向止逆阀和配药针组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司所生产的PYJQR-F02型号配药机器人配套，供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 机用配药器(主件)规格为：20ml、30ml、60ml；配药针(选配件)规格为：1.2×30TWCZ、1.6×30TWCZ、1.2×30TWXZ、1.6×30TWXZ；延长管(选配件)规格为：1.6×83TWXZIG1.5×255T、1.6×83TWXZIG1.5×350T、1.6×40TWCZIG1.5×210T、1.6×25TWCZIG3.2×1500I。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192141225 |
| 注册人名称 | 无锡安之卓医疗机器人有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区锦惠路10号(开发区) |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：无锡市宇寿医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320205250217624K。本文件与“苏械注准20192141225”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-09-03 |
| 有效期至 | 2029-10-16 |
| 变更情况 | 2024-09-03生产地址变更 由“无锡惠山经济开发区锦惠路10号(开发区)”变更为“无锡市锡山区农新河路115号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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