| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（乳胶免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由检测卡、滴管、验尿杯、说明书组成。其中检测卡由鼠抗α-HCG单克隆抗体、乳胶微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体、羊抗鼠lgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸其他支撑物组成。其中每人份含有0.1~0.3 μg 鼠抗α-HCG单克隆抗体、0.1～0.2 μg 鼠抗β-HCG单克隆抗体及0.05～0.15 μg羊抗鼠lgG多克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素。临床上主要用于早孕的辅助诊断。不可用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，不得冷冻，自检定合格之日起，有效期为18个月。在温度2~30℃，湿度40~80%的环境下，铝箔袋开封后，检测卡在1小时内使用。备注：生产日期和有效期详见产品包装标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401981 |
| 注册人名称 | 无锡百泰克生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市惠山区惠明路90 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市惠山区惠明路90号 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2029-10-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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