| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包装中的组件包括试剂卡，ID卡，尿杯和产品说明书。 试剂卡由试纸条、塑料壳组成。试纸条由样品垫，结合垫(喷有荧光物质标记尿微量白蛋白(UMA)单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被UMA抗原，质控区包被羊抗鼠IgG(免疫球蛋白G)多克隆抗体)，吸水垫，PVC(聚氯乙烯)底板构成。 试纸条的主要成分有： 1)HSA(人血清白蛋白)单克隆抗体A(固定在结合垫上)，0.02μg/人份； 2)HSA抗原B(固定在硝酸纤维素膜上)，0.4μg/人份； 3)羊抗鼠IgG抗体，0.4μg/人份。 其中HSA单克隆抗体A，来源为鼠；HSA单克隆抗原B，来源为天然提取；羊抗鼠IgG抗体，来源为羊。 需要而未提供的试剂和器材：移液器、计时器。 说明：不同批号试剂盒中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。 ID卡中录入的标准曲线：溯源至计量院标准物质(NIM-RM 3651)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装储存于4~30℃，有效期12个月。切忌冷冻或在过有效期后使用。 请在温度22-28℃，湿度20%-90%的条件下打开试剂铝箔袋，开封后请立即使用(30分钟内)。 生产日期及使用期限见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242401984 |
| 注册人名称 | 苏州飞康生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓港经济技术开发区银港路52号 |
| 生产地址 | 杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号26幢401室、27幢301室、27幢401室(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：杭州新脉生物科技有限公司；统一社会信用代码：91330110MA2J0B8H8X。 |
| 批准日期 | 2024-10-15 |
| 有效期至 | 2029-10-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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