| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、数据线和采血笔(选配)组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、蓝牙模块、MicroUSB 接口、液晶显示屏和软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本分析仪与本公司生产的血红蛋白试纸条(干式化学法)配套使用。用于体外定量检测成人和儿童毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。 |
| 型号规格 | VOM01 |
| 注册证编号 | 浙械注准20242221834 |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-89182700; 0571-89182470-8005 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 YY/T 0655-2008 干式化学分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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