| 产品名称 | 自动腹膜透析机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含显示屏、气压控制单元、加温控制单元)、电源线和软件(发布版本：V1)组成，不包括与其配合使用的一次性使用耗材。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床对于肾功能衰竭患者进行自动腹膜透析治疗。 |
| 型号规格 | PowerAPD-1、PowerAPD-2 |
| 注册证编号 | 皖械注准20242100159 |
| 注册人名称 | 合肥领科医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市瑶海区龙岗开发区包公大道1号瑶海都市科技工业园二期9号楼2层201 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市瑶海区龙岗开发区包公大道1号瑶海都市科技工业园二期9号楼2层201 |
| 批准日期 | 2024-09-29 |
| 有效期至 | 2029-09-28 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13960930999 |
| 指导原则 | 腹膜透析机注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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