| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面、桩核；该产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类。全瓷切削类由氧化锆瓷块或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造桩核、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削嵌体、纯钛切削桩核、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削连冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242170902 |
| 注册人名称 | 山东泓旭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省枣庄市市中区光明路街道东盛路与周庄路北20米路东院内 |
| 生产地址 | 山东省枣庄市市中区光明路街道东盛路与周庄路北20米路东院内 |
| 批准日期 | 2024-10-03 |
| 有效期至 | 2029-10-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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