| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由重组胶原蛋白、海藻糖、卡波姆、甘油、己二醇、三乙醇胺、辛酰羟肟酸、纯化水配成的凝胶和瓶体(配泵头)或塑料软管组成。产品经辐照灭菌后无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于非慢性创面的护理。 |
| 型号规格 | 5g/瓶(支)、10g/瓶(支)、15g/瓶(支)、20g/瓶(支)、30g/瓶(支)、35g/瓶(支)、40g/瓶(支)、50g/瓶(支)、60g/瓶(支)、70g/瓶(支)、80g/瓶(支)、90g/瓶(支)、100g/瓶(支)、120g/瓶(支)150g/瓶(支) |
| 产品储存条件及有效期 | 24个月 |
| 注册证编号 | 琼械注准20242140098 |
| 注册人名称 | 海南信康药业有限公司 |
| 注册人住所 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号 |
| 生产地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村3号 |
| 批准日期 | 2024-08-13 |
| 有效期至 | 2029-08-12 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0898-66764091 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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