| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由支架或卡环、基托、人工牙组成；树脂类可摘局部义齿由基托、人工牙组成。金属类全口义齿由支架、基托、人工牙组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中铸造支架由钴铬合金铸造而成，切削支架由纯钛切削而成，卡环由牙用不锈钢丝弯制而成；基托由义齿基托树脂聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。 注：弹性树脂基托可摘局部义齿仅做临时用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242170903 |
| 注册人名称 | 山东泓旭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省枣庄市市中区光明路街道东盛路与周庄路北20米路东院内 |
| 生产地址 | 山东省枣庄市市中区光明路街道东盛路与周庄路北20米路东院内 |
| 批准日期 | 2024-10-03 |
| 有效期至 | 2029-10-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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