| 产品名称 | 一次性使用无菌脊柱定位手术工具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌脊柱定位手术工具包由套管，骨定位针，脊柱手术定位器和无菌保护罩组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱外科手术导航定位系统配合使用，在脊柱外科开放或经皮手术中用于手术器械或植入物的定位。该产品不与椎间隙直接接触。 |
| 型号规格 | 型号：SX-CB04A，SX-CB05A，SX-CB06A，SX-CB07A，SX-CB08A，SX-CB09A，SX-CB10A，SX-CB11ASX-CB12A，SX-CB13A，SX-CB14A，SX-CB15A，SX-CB16A，SX-CB17A，SX-CB18A，SX-CB19ASX-CB20A，SX-CB21A，SX-CB22A，SX-CB23A，SX-CB24A，SX-CB25A，SX-CB26A，SX-CB27ASX-CB28A，SX-CB29A，SX-CB30A，SX-CB31A，SX-CB32A，SX-CB33A，SX-CB34A，SX-CB35A |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242011976 |
| 注册人名称 | 鑫君特（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区富春江路188号3号楼301、302、303室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号3号楼301室 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2029-10-13 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65162127 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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