| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由 X 射线发生装置、X 射线影像系统、机械装置、附件和软件组成。X 射线发生装置包括：组合式高压发生器、限束器、附加滤过；X 射线影像系统：动态平板探测器(Kylin 7000：Mercu0909X，配置：Mercu0909X1-VSM、Kylin 7000 Max：Mercu1212X)、防散射滤线栅(Kylin 7000：JPI Grid-1000,尺寸：220×220mm、Kylin 7000 Max：JPI Grid-1000,尺寸：330×350mm)、监(显)视器、触控显示器、工控机； 机械装置包括：C 形臂机架；附件包括：激光定位装置、有线脚踏开关、有线控制手柄、无线脚踏开关(选配)、无线控制手柄(选配)；软件：医学数字图像处理软件 Kylin 7000，软件发布版本号：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构做一般X射线透视诊断使用 |
| 型号规格 | Kylin 7000/Kylin 7000 Max |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242061977 |
| 注册人名称 | 西姆高新技术（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 |
| 生产地址 | 江苏省盐城市盐都区盐龙街道智能终端产业园三期N10栋1层 |
| 批准日期 | 2024-10-14 |
| 有效期至 | 2029-10-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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