| 产品名称 | 肌兴奋治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、输出电缆、电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于降低痉挛患肢的肌张力，提高拮抗肌肌力。 |
| 型号规格 | HW-6602J、HW-6602T、HW-6602、HW-6604 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242091955 |
| 注册人名称 | 南京华伟医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号 |
| 生产地址 | 南京市浦口区桥林街道兰花路19号5号楼 |
| 批准日期 | 2024-10-09 |
| 有效期至 | 2029-10-08 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008809909; 025-58770098;025-83401926;025-83153099 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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