| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动切割吻合器由器身、臂杆、抵钉座、钉仓座组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、推钉板、吻合钉组成。附件：电池包、取钉器(可选配)、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或微创的胸外科手术中，进行组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 型号规格 | 电动切割吻合器：TSRSS35、 TSRNS35、TSRSS45、TSRNS45、TSRSM35、 TSRNM35、TSRSM45、TSRNM45、TSRSL35、TSRNL35、 TSRSL45、TSRNL45、TSFSS35、TSFNS35、TSFSS45、TSFNS45、TSFSM35、TSFNM35、TSFSM45、TSFNM45、TSFSL35、TSFNL35、TSFSL45、TSFNL45钉仓组件：TCC35、TCW35、TCB35、TCG35、TCY35、TCC45、TCW45、TCB45、TCG45、TCY45、SCC35、SCW35、SCB35、SCG35、SCY35、SCC45、SCW45、SCB45、SCG45、SCY45、 XCC35、XCW35、XCB35、XCG35、XCY35、 XCC45、 XCW45、XCB45、XCG45、 XCY45、KCC35、KCW35、 KCB35、KCG35、 KCY35、KCC45、KCW45、KCB45、KCG45、 KCY45可拆卸吻合器钉砧组件：TSCT1、TSCT2 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242010026 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20242010026”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-10-09 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 变更情况 | 2024-10-09型号、规格变更 由“电动切割吻合器：TSRSM35、 TSRNM35、TSRSM45、TSRNM45、TSRSL35、TSRNL35、 TSRSL45、TSRNL45、TSFSM35、TSFNM35、TSFSM45、TSFNM45、TSFSL35、TSFNL35、TSFSL45、TSFNL45；钉仓组件：TCC35、TCW35、TCB35、TCG35、TCY35、TCC45、TCW45、TCB45、TCG45、TCY45、SCC35、SCW35、SCB35、SCG35、SCY35、SCC45、SCW45、SCB45、SCG45、SCY45、 XCC35、XCW35、XCB35、XCG35、XCY35、 XCC45、 XCW45、XCB45、XCG45、 XCY45、KCC35、KCW35、 KCB35、KCG35、 KCY35、KCC45、KCW45、KCB45、KCG45、 KCY45可拆卸吻合器钉砧组件：TSCT1、TSCT2”变更为“电动切割吻合器：TSRSS35、 TSRNS35、TSRSS45、TSRNS45、TSRSM35、 TSRNM35、TSRSM45、TSRNM45、TSRSL35、TSRNL35、 TSRSL45、TSRNL45、TSFSS35、TSFNS35、TSFSS45、TSFNS45、TSFSM35、TSFNM35、TSFSM45、TSFNM45、TSFSL35、TSFNL35、TSFSL45、TSFNL45钉仓组件：TCC35、TCW35、TCB35、TCG35、TCY35、TCC45、TCW45、TCB45、TCG45、TCY45、SCC35、SCW35、SCB35、SCG35、SCY35、SCC45、SCW45、SCB45、SCG45、SCY45、 XCC35、XCW35、XCB35、XCG35、XCY35、 XCC45、 XCW45、XCB45、XCG45、 XCY45、KCC35、KCW35、 KCB35、KCG35、 KCY35、KCC45、KCW45、KCB45、KCG45、 KCY45可拆卸吻合器钉砧组件：TSCT1、TSCT2”适用范围变更 由“一次性电动切割吻合器及组件适用于开放或微创的胸外科手术中，进行组织的离断、切除和/或建立吻合。”变更为“适用于开放或微创的胸外科手术中，进行组织的离断、切除和/或建立吻合。”产品名称变更 由“一次性电动切割吻合器及组件”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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