| 产品名称 | 双水平无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、湿化器、电源适配器(含电源线)和数据传输模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以缓解病人睡眠呼吸暂停、低通气综合症状，以达到辅助治疗目的，可供医疗机构或家庭中成人使用。不可用于生命支持。 |
| 型号规格 | HX-660，HX-663，HX-668 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242081301 |
| 注册人名称 | 深圳市华盛昌科技实业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242081301”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2024-10-29: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽白芒松白公路百旺信工业区五区19栋首层、21栋三层、21栋四层厂房”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园19栋101-501，21栋”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-27353188; 0755-27652253;13723797017;13392447723;13728792839;18576008542;18665374110;18676387157;13266799376 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
