| 产品名称 | 栓塞微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是以聚乙二醇二丙烯酰胺为主链的大分子交联聚合体，以共价键与交联剂、改性剂连接而成，并经染色成蓝色型、橙色型。保存溶液为生理盐水溶液，灌装于20mL注射器中。湿热灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于富血管型实质型器官恶性肿瘤栓塞治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243131976 |
| 注册人名称 | 上海益思妙医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区陈行公路2168号11幢802、401、402室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区陈行公路2168号11幢802室 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-54322612; 021-54842983;18621237210 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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