| 产品名称 | 外周乳突球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、显影环、管体、导管座等组成，涂覆亲水涂层，球囊由尼龙12和聚醚嵌段聚酰胺(PEBAX)制成。球囊表面分布有四个乳突条，乳突点数量根据球囊长度的不同而不同,球囊在20mm~80mm的长度规格中每条乳突条粘有4个乳突点；球囊在100mm~220mm的长度规格中每条乳突条粘有6个乳突点。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术(PTA)，并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243031980 |
| 注册人名称 | 成都虹途医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号1栋501) |
| 生产地址 | 成都天府国际生物城(双流区凤凰路618号3栋附201、4栋附305)（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：成都纽创医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510100MA69D5UW36。 |
| 批准日期 | 2024-09-30 |
| 有效期至 | 2029-09-29 |
| 变更情况 | 2024-10-12 注册人住所由:成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号3栋附201号）;注册人住所变更为:成都天府国际生物城(双流区生物城中路二段18号1栋501) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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